操作方式
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【医疗器械产物手艺陈述的要求】
产物手艺陈述应该可以撑持产物尺度、平安风险阐发陈述、临床试验资料、医疗器械仿单等相关内容，和其他相关文件具有一致性。申请注册产物的设计开辟和研制过程，必需获得有用的节制。
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【医疗器械产物手艺陈述的内容】
1、产物特点、工作道理、布局构成、预期用途
a）产物特点：包罗项目来历、产物感化机理和道理、产物手艺特点、机能特点、利用特点；
b）工作道理：包罗产物整体及各部门的工作道理（要附上道理图）和申明（包罗电 气、机械、软件等）；
c）布局构成：应该可以反映产物整体及部门的布局构成和外形图样；
d）预期用途：包罗预期的合用规模、预期的不良反映和禁忌症；
e）统一注册单位内包含几个规格或型号，应该在上述几项内容中加以具体的申明。
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2、产物手艺指标或本家儿要机能要求确定的依据
a）产物手艺指标或本家儿要机能指标：包罗产物利用机能和平安机能有关的本家儿要手艺指标或者机能指标；
b）确定的依据：产物利用机能有关的本家儿要手艺指标或机能指标。
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3、产物设计节制、开辟、研制过程
a）产物设计方案；
b）产物设计申明、计较公式及有关计较方式的申明；
c）关头手艺问题的解决过程，包罗采用的手艺路线和方式，以及解决的过程及成果；
d）产物平安风险节制，包罗按照产物的预期利用目标和利用错误可以预见的风险和在产物设计和制造中采纳的提防办法，以及庇护操作者、利用者和产物的平安办法，还有风险节制的成果；
e）产物设计验证环境，包罗在产物设计的过程中实施的验证和采用的方式，以及产物验证的成果和设计改良办法；
f）注册产物尺度制订的的环境，包罗相关手艺尺度检索及手艺指标确定的依据，以及对注册产物尺度的验证环境及尺度对产物质量的节制环境，还有注册产物的评审和复核环境。
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4、产物的本家儿要工艺流程及申明
a）企业产物出产的现有资本前提和质量办理能力环境综述，包罗出产场地、出产设备、查验设备、人员环境等；
b）产物的工艺流程或流程图，需要注明委外加工工序；
c）工艺流程中主要工序的申明；
d）本家儿要原材料、零配件、元器件的供给环境。
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5、检测及临床试验环境
a）产物的检测环境；
b）产物的临床试验或验证环境。
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6、与国表里同类产物对比阐发
a）该项手艺的概述及国表里成长概况；
b）市场的环境阐发。
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【医疗器械产物手艺陈述的关头点】
陈述内容应包罗以下几点。
1、产物特点、工作道理、布局构成和预期用途；
2、产物手艺指标或者本家儿要机能要求确定的依据；
3、产物设计节制、开辟和研制过程；
4、产物的本家儿要工艺流程及申明；
5、产物检测及临床试验环境；
6、与国表里同类产物的对比阐发。
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